一、系統介紹

VMS（驗證管理系統）是一款服務于制藥相關行業的多功能綜合性驗證管理平臺。幫助企業高效、合規管理驗證工作全過程，助力藥企驗證管理升級。

二、開發背景

醫藥行業驗證類別多、數量大，全生命周期需動態更新，合規監管嚴格（如GMP、數據完整性要求）。傳統人工驗證管理與執行存在以下風險：

1. 臺賬更新不及時、進度不透明

驗證對象統計不全遺漏，進度超期不受控，存在后續驗證文件的合規風險。

2. 驗證文件編寫效率低、質量差

驗證技術文件編寫人員技能要求高，再驗證活動重復性造成人力資源的浪費。

3. 紙質驗證文件迎檢缺乏靈活性

目前已有企業收到提供不及時的投訴，整改周期長且代價高昂（如停產、出口禁令）。

4. 驗證流程標準不統一

同一質量管理體系下，部門理解偏差，水平不一，驗證流程不完整，合規風險高。

三、解決方案

1.驗證類型/種類全覆蓋

新建或改造項目的首次驗證、監管機構或公司質量管理體系要求的定期日常再驗證、設備/系統或工藝、方法的退役前驗證。

2. 智能快速編輯

內置組件庫：系統內置成熟驗證文件模板，基于多年知識積累，專業人員依法依規更新及維護升級。

文件在線編輯：調用合規標準章節庫，支持基于規則和企業基礎信息生成文件并智能升級維護，提升編寫效率，5分鐘可編寫1000條以上。

3. 合規保障

流程標準化可追溯：系統配置了標準化驗證流程，支持對象內部、不同對象之間的依賴邏輯，保證流程合規。來源于變更、偏差的新增驗證工作計劃，需嚴格按流程執行。

計劃/任務提醒：根據驗證周期，驗證計劃提前設置提醒，規避遺漏風險。任務下達后的通知、待辦。計劃修改后關聯計劃的自動調整、通知。

驗證文件無紙化：驗證文件在線編輯、審批、歸檔;驗證過程在線執行(手工錄入數據或自動抓取生成的系統數據);驗證報告在線自動生成(抓取記錄中的數據項信息進行匯總分析，生成報告總結)。 

四、預期成效

1. 驗證流程標準化

  驗證流程完整統一、驗證邏輯順暢合規。

2. 管理執行效率提升

 線上驗證，數據共享、降低溝通成本。

3. 靈活性改進

解決紙質文件檢查隨機性問題，提升靈活性。

4. 成本控制

減少紙質驗證文件印制、發放、填寫、存檔的成本。

5. 風險損失降低

  驗證違規減少，避免停產損失，降低整改成本。